本文目录临床试验的基本准则是？体外诊断试剂是什么专业？医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？榆林亿康体外诊断试剂有限公司介绍？临床试验的基本准则是？临床试验的基本原则頭條萊垍（一）基本要求萊垍頭條1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用
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临床试验的基本准则是？
临床试验的基本原则
（一）基本要求
1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床试验。
（二）临床试验机构及人员的要求
1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
4.申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
6．在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。
体外诊断试剂是什么专业？
体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？
1、营业执照增加项目，这个很容易。
2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。
榆林亿康体外诊断试剂有限公司介绍？
简介：榆林亿康体外诊断试剂有限公司成立于2015年03月10日，主要经营范围为体外诊断试剂等。
法定代表人：齐在虎注册资本：200万人民币联系方式：0912-3359399地址：陕西省榆林市榆阳区上郡路（联通巷南1排1号）
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